Workshop – Borderlines | Revision of the EU Legislation on Blood, Tissues and Cells

A Coordenação Nacional da Transplantação (CNT), nomeadamente a equipa de Tecidos e Células, participou no dia 9 de junho, num workshop referente a avaliação Blood, Tissues and Cells (BTC), onde foram identificados alguns constrangimentos associados à classificação de substâncias de origem humana (SoHO) numa zona borderline com outras estruturas de regulamentação e de interação subótima, entre as autoridades em estruturas que regulam diferentes etapas no mesmo circuito de produtos de doação. A revisão desta legislação visa aumentar a clareza e a interação.

De entre os objetivos deste workshop, destaca-se a discussão em volta dos limites entre a estrutura do BTC e outros organismos reguladores da UE; especificamente, o limite (borderline) com medicamentos e o limite (borderline) com dispositivos médicos. Destaca-se também como objetivo, o esclarecimento de problemas e a exploração de prováveis impactos da introdução de um mecanismo consultivo a nível da UE para constituir recomendações sobre a classificação dentro daquilo que é a esfera estrutural do sangue, tecidos e células (BTC). O workshop pretendeu ainda considerar que pode ser melhorada a interação para a regulamentação daquelas substâncias/produtos que digam respeito a vários e diferentes organismos.